Montag, 7. Januar 2019

Die Zulassung von Allergan Implantaten mit rauer Oberfläche wird vorerst nicht verlängert

Die Zulassung von Allergan Implantaten mit rauer Oberfläche wird vorerst nicht verlängert

Seit 16.12.2018 ruht die CE-Zulassung für Allergan Implantate mit texturierter (rauer) Oberfläche. Die Zulassung wurde nicht verlängert, damit der postulierte Zusammenhang von dieser Art von Implantaten mit einer sehr seltenen Erkrankung geklärt wird.

Es handelt sich hierbei um das Brustimplantat-asoziierte anaplastische Großzelllymphom (BIA-ALCL), eine seltene Form eines von Lymphgewebe ausgehenden Tumors, welche bei Implantatträgerinnen beobachtet werden kann. Bisher sind weltweit (Stand 09/18) 626 Fälle, davon 10 in Deutschland, bekannt.

Da die Fallzahlen sehr gering ist, konnte bisher trotz intensiver Bemühung eine Ursache für die Entstehung der Erkrankung nicht entdeckt werden. Selbst zur Häufigkeit schwanken die Angaben sehr: zwischen 1 zu 100.000 bis zu 3 von 100 Millionen Erkrankten pro Jahr. Auffällig war in der Forschung jedoch, dass die Erkrankung wesentlich häufiger bei Allergan Implantaten mit rauer Oberfläche entsteht.

Die Erkrankung äußert sich als eine plötzlich aufgetretene Schwellung der Brust, im Durchschnitt 10 Jahre nach Implantation, und ist durch die rechtzeitige Entfernung der Implantates und der umgebenden Kapsel vollständig behandelbar.

Zum jetzigen Zeitpunkt wird von den Behörden keine Indikation für eine prophylaxtische (vorbeugende) Entfernung oder Austausch von Allergan Implantaten.

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